Želatiin kõvakapslite jaoks
Farmaatsiatööstuse arenguga on materjalide toimivusele esitatud keerulisi ja rangeid multifunktsionaalseid nõudeid, mida enamiku metallmaterjalide ja anorgaaniliste materjalide puhul on raske täita.
Želatiin on looduslik polümeermaterjal, millel on organismiga väga sarnane struktuur. Sellel on head füüsikalised ja keemilised omadused, bioühilduvus, biolagunevus ning lihtne tootmine, töötlemine ja vormimine, mis teeb sellest biomeditsiini valdkonnas absoluutse eelise.
Kui farmatseutilist želatiini kasutatakse õõnsate kõvakapslite tootmiseks, on sellel peamised omadused, nagu sobiv viskoossus kõrge kontsentratsiooni korral, kõrge mehaaniline tugevus, termiline inverteeritavus, madal/sobiv külmumistemperatuur, piisav tugevus, kõrge läbipaistvus ja kapsliseina moodustava želatiini läige.
Meditsiinilise želatiini pika ajaloo põhjus on see, et esimene želatiinist pehmekapsel sündis 1833. aastal. Sellest ajast alates on želatiini laialdaselt kasutatud farmaatsiatööstuses ja sellest on saanud selle asendamatu osa.
| Testikriteerium: Hiina farmakopöa 2015. aasta 2. väljaanne | Kõva kapsli jaoks |
| Füüsikalised ja keemilised esemed | |
| 1. Tarretise tugevus (6,67%) | 200–260 õit |
| 2. Viskoossus (6,67% 60 ℃) | 40–50 miili tunnis |
| 3 võrgusilma | 4–60 võrgusilma |
| 4. Niiskus | ≤12% |
| 5. Tuhk (650 ℃) | ≤2,0% |
| 6. Läbipaistvus (5%, 40°C) mm | ≥500 mm |
| 7. pH (1%) 35 ℃ | 5,0–6,5 |
| ≤0,5 mS/cm |
| Negatiivne |
| 10. Läbilaskvus 450 nm | ≥70% |
| 11. Läbilaskvus 620 nm | ≥90% |
| 12. Arseen | ≤0,0001% |
| 13. Kroom | ≤2 ppm |
| 14. Raskmetallid | ≤30 ppm |
| 15. NII2 | ≤30 ppm |
| 16. Vees lahustumatu aine | ≤0,1% |
| 17. Bakterite koguarv | ≤10 cfu/g |
| 18. Escherichia coli | Negatiivne/25g |
| Salmonella | Negatiivne/25g |
