Želatiin kõvakapslite jaoks
Farmaatsiatööstuse arenedes esitatakse materjalide toimivusele keerukad ja ranged multifunktsionaalsed nõuded, mida on raske täita enamiku metallmaterjalide ja anorgaaniliste materjalide puhul.
Želatiin on looduslik polümeermaterjal, millel on organismile väga sarnane struktuur.Sellel on head füüsikalised ja keemilised omadused, biosobivus, biolagunevus, samuti lihtsad tootmis-, töötlemis- ja vormimisomadused, mistõttu on see biomeditsiini valdkonnas absoluutne eelis.
Kui farmatseutilist želatiini kasutatakse õõnsate kõvakapslite tootmiseks, on selle peamised omadused nagu õige viskoossus kõrgel kontsentratsioonil, kõrge mehaaniline tugevus, termiline pöördumatus, madal/sobiv külmumistemperatuur, piisav tugevus, suur läbipaistvus ja moodustunud želatiini läige. kapsli sein.
Põhjus, miks meditsiiniline želatiin on pika ajalooga, seisneb selles, et esimene želatiinist pehme kapsel sündis aastal 1833. Sellest ajast alates on želatiini laialdaselt kasutatud farmaatsiatööstuses ja sellest on saanud selle asendamatu osa.
| Testimise kriteerium: Hiina farmakopöa 2015. aasta väljaanne 2 | Kõvakapslite jaoks |
| Füüsikalised ja keemilised esemed | |
| 1. Tarretise tugevus (6,67%) | Õitsemine 200-260 |
| 2. Viskoossus (6,67% 60 ℃) | 40-50 mps |
| 3 Võrk | 4-60 võrku |
| 4. Niiskus | ≤12% |
| 5. Tuhk (650 ℃) | ≤2,0% |
| 6. Läbipaistvus (5%, 40°C) mm | ≥500 mm |
| 7. PH (1%) 35 ℃ | 5,0-6,5 |
| ≤0,5 mS/cm |
| Negatiivne |
| 10. Läbilaskvus 450nm | ≥70% |
| 11. Läbilaskvus 620nm | ≥90% |
| 12. Arseen | ≤0,0001% |
| 13. Chrome | ≤2 ppm |
| 14. Raskmetallid | ≤30 ppm |
| 15. NII2 | ≤30 ppm |
| 16. Vees lahustumatu aine | ≤0,1% |
| 17. Bakterite koguarv | ≤10 cfu/g |
| 18. Escherichia coli | Negatiivne/25g |
| Salmonella | Negatiivne/25g |
